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3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯
彻实施。
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用
《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。
ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了
ISO/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医
疗器械产业实际，以便能更好的采用 ISO 提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导
致不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现 ISO13485标准的目标。
2.4 新版标准编写语言要明确
新版标准参考使用 ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性，
避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与 ISO9001:2008 标准和 ISO9000:2015标准保持一致。
2.5 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器
械包装等标准的要求
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